Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно одобрило новый способ применения препарата Китруда, разработанного американской компанией MSD. Теперь препарат пембролизумаб, ранее вводившийся только внутривенно, можно использовать для подкожных инъекций. Эта инновационная форма выпуска получила название Китруда QLEX, и она предназначена для лечения широкого спектра солидных опухолей у взрослых пациентов. Среди показаний — такие заболевания, как меланома, немелкоклеточный рак легких, плоскоклеточный рак головы и шеи, а также другие виды рака, что делает новый препарат важным шагом в терапии онкологических заболеваний.
Китруда QLEX – это комбинированное лекарство, состоящее из пембролизумаба и компонента под названием бергахиалуронидаза альфа-пмфх. Бергахиалуронидаза альфа-пмфх является разновидностью человеческой гиалуронидазы, разработанной компанией Alteogen. Этот компонент помогает расщеплять гиалуроновую кислоту, что улучшает проникновение пембролизумаба в ткани и способствует его более быстрому и эффективному действию.
Нововведение в виде подкожного введения открыло перед пациентами новые возможности для лечения. В отличие от традиционного внутривенного введения, для которого требуется 30 минут, подкожная инъекция Китруды QLEX вводится гораздо быстрее – в течение одной минуты каждые три недели или двух минут каждые шесть недель. Это не только облегчает процесс лечения для пациентов, но и расширяет спектр медицинских учреждений, которые могут использовать это лечение. Подкожные инъекции требуют меньше времени и специального оборудования, что значительно повышает доступность препарата в клиниках и больницах, особенно в тех регионах, где сложно обеспечить внутривенные процедуры.
Одобрение FDA было основано на результатах исследования, в котором сравнивались два метода введения пембролизумаба: подкожное введение и внутривенное введение в сочетании с химиотерапией. В исследовании приняли участие 377 пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких, которые ранее не получали лечения. Результаты показали, что эффективность подкожного введения препарата сопоставима с внутривенным вариантом. Частота ответов на лечение была одинаковой, а различий в выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости не выявлено. Это исследование подтверждает, что новый способ введения препарата сохраняет его высокую эффективность, при этом значительно ускоряя и упрощая процесс терапии.
Китруда была одобрена в России еще в 2016 году, и с тех пор ее использование значительно расширилось. В 2018 году пембролизумаб был включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), а с 2020 года – в перечень стратегически значимых лекарств, производство которых должно быть обеспечено на территории России. На сегодняшний день в России зарегистрировано несколько препаратов с действующим веществом пембролизумаб. Среди них оригинальная Китруда от MSD, а также два дженерика – Арфлейда от «Р-Фарм» и Пемброриа от компании «Биокад». Последний препарат, Пемброриа, стал первым российским биоаналогом Китруды и был зарегистрирован в декабре 2022 года.
По данным на начало 2023 года, дженерики пембролизумаба составляют более 80% от всех закупок препаратов с этим действующим веществом в России. Стоимость оригинальной Китруды варьируется в пределах 155 тысяч рублей за упаковку, в то время как аналоги стоят дешевле: Арфлейда – 88 тысяч рублей, а Пемброриа – 108,5 тысячи рублей.
Особое внимание стоит уделить событиям, связанным с закупками этих препаратов в России. В январе 2025 года Верховный суд РФ вынес решение по делу, в котором рассматривался спор между Госаптекой Нижегородской области и Арбитражным судом. Суд постановил, что в закупке от 2023 года была неправомерно указана конкретная торговая марка и производитель Китруды от MSD, что вызвало многочисленные юридические дебаты.
На международной арене препарат Китруда продолжает удерживать лидерство среди ингибиторов контрольных точек иммунного ответа. Он использовался для лечения пациентов с различными типами рака, включая такие агрессивные формы, как метастатический рак легких и меланома. Одобрение FDA нового метода введения открывает перед пациентами больше возможностей для выбора терапии, значительно улучшая доступность лечения и его эффективность.
Таким образом, появление Китруды QLEX с подкожным введением является важным достижением в области онкологии. Оно не только облегчает лечение, но и делает его более доступным для широкой аудитории пациентов, что дает надежду на улучшение результатов терапии при различных формах рака.
